Tratamento do adenocarcinoma metastático pancreático

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) do Onivyde para tratamento do adenocarcinoma metastático pancreático. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento e como recomendou a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Onivyde. Para informações práticas sobre o uso Onivyde, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é Onivyde e para quê é utilizado?

O Onivyde é um medicamento para o câncer, que é usado para tratar uma forma de cancro pancreático chamado adenocarcinoma metastático do pâncreas. Metastático significa que o câncer se já espalhou para outras partes do corpo. O Onivyde é utilizado em conjunto com o 5-fluorouracil e a leucovorina (dois outros medicamentos contra o câncer) em adultos cujo câncer piorou, apesar do tratamento contendo a gemcitabina oncológica. Como o número de pacientes com câncer de pâncreas é reduzido, a doença é considerada “rara”, e o Onivyde foi designado como “medicamento órfão” (medicamento único, utilizado em doenças raras) em 9 de Dezembro de 2011.

Como o Onivyde é usado?

O Onivyde só pode ser obtido mediante receita médica, e seu tratamento só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência no uso de medicamentos contra o câncer. O Onivyde está disponível como um concentrado a ser dissolvido em uma solução para infusão (gota a gota) na veia. A dose recomendada é de 80 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada a cada 2 semanas, juntamente com o 5 fluorouracil e a leucovorina. A dose pode ser ajustada pelo médico em pacientes que desenvolvem efeitos colaterais graves e aqueles que têm características genéticas específicas que aumentam o risco de efeitos colaterais. Para mais detalhes veja o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).

Como é que o Onivyde funciona?

A substância ativa do Onivyde, o irinotecano, é um medicamento para o câncer que pertence ao grupo dos “inibidores da topoisomerase”. Ele bloqueia uma enzima chamada de topoisomerase I, a qual está relacionada com a duplicação do DNA (cópia) de células, que é necessária para fazer novas células. Ao bloquear a enzima, as células cancerígenas são impedidas de se multiplicar e assim acabam morrendo. Na Europa, o irinotecano tinha sido autorizado há um certo número de anos para o tratamento do câncer colo-retal. No Onivyde, o irinotecano está contido dentro de partículas de gordura minúsculas chamadas “lipossomas”. Como os lipossomas se acumulam no interior do tumor, eles libertam o medicamento lentamente ao longo do tempo, diminuindo assim a velocidade em que o irinotecano será removido do corpo e permitindo que este atue por mais tempo.

Quais os benefícios do Onivyde que foram demonstrados em estudos?

O Onivyde foi pesquisado em um estudo principal que incluiu 417 pacientes com adenocarcinoma metastático pancreático, cujo câncer piorou, apesar do tratamento contra o câncer que continha a gemcitabina. Os pacientes receberam o Onivyde ou o 5-fluorouracil mais a leucovorina, ou os três medicamentos combinados. O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida global (o tempo de sobrevivência dos pacientes). O estudo mostrou que o regime da adição do Onivyde ao 5-fluorouracil e à leucovorina,  prolongou a vida dos pacientes: os pacientes que tomaram os três medicamentos em conjunto viveram por cerca de 6,1 meses, em comparação com 4,2 meses para os pacientes que tomaram somente o 5-fluorouracil acrescido da leucovorina, e 4,9 meses para os pacientes que tomaram o Onivyde sozinho.

Quais são os riscos associados com Onivyde?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Onivyde (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (enjoo), vômitos, perda de apetite, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), cansaço, fraqueza, anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) estomatite (inflamação no revestimento da boca) e febre. Os efeitos colaterais graves mais comuns (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) incluíram, diarreia, náuseas e vômitos, neutropenia e febre, infecções do sangue ou pulmões (sépsis, pneumonia), choque, desidratação, insuficiência renal e trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas sanguíneas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relacionados ao Onivyde, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Onivyde não deve ser administrado em pacientes que tenham tido uma reação grave de hipersensibilidade (alergia) ao irinotecano no passado, nem a mulheres que estejam amamentando. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Onivyde foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), concluiu que os benefícios do Onivyde no tratamento do adenocarcinoma metastático pancreático são superiores aos seus riscos e recomendou que este fosse aprovado para utilização na UE. O Comitê considerou que o aumento na sobrevida visto quando o Onivyde foi utilizado em conjunto com o 5-fluorouracil e a leucovorina foi significativo nos pacientes previamente tratados, portadores de adenocarcinoma metastático do pâncreas, para os quais as opções de tratamento disponíveis são limitadas; o perfil de segurança do Onivyde está alinhado com a do padrão do irinotecano, e os seus efeitos colaterais administráveis.

Que medidas estão sendo adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Onivyde?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes, para o uso seguro e eficaz do Onivyde, foram incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre o Onivyde

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Onivyde emitida em 14 de outubro de 2016, data da Autorização de Comercialização.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 25/10/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Outras Informações

Vírus da hepatite C crônica – Epclusa A FDA aprova o Epclusa para o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C O primeiro tratamento para tratar todos os seis principais genótipos ...
Lente intraocular para pacientes com catarata Lente intraocular com ampla gama de visão para pacientes com catarata A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje a p...
Leucemia mielóide crônica – Bosulif (bosutinib)... FDA aprova novo medicamento órfão para leucemia mielóide crônica A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Bosulif (b...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!